Bozza di guida della FDA sulla registrazione e l'elenco dei cosmetici: un buon promemoria della fine

All’inizio di questo mese, in un passo verso l’attuazione del Modernization of Cosmetics Regulatory Act del 2022 (MoCRA), la FDA ha pubblicato una bozza di documento guida intitolato “Registrazione ed elenco di strutture e prodotti di prodotti cosmetici: guida per l’industria”. Per coloro che potrebbero essere nuovi al MoCRA, questa legislazione ha rivisto in modo significativo la supervisione della FDA sull’industria dei cosmetici richiedendo a produttori, confezionatori e distributori di conformarsi a una serie di nuovi standard, tra cui la registrazione obbligatoria di prodotti e strutture, la creazione di informazioni comprovate sulla sicurezza, e segnalazione di eventi avversi soggetta a una scadenza di dicembre 2023 (secondo il periodo di un anno stabilito dalla legge). Ulteriori misure di conformità, tra cui l’emissione di norme sulle buone pratiche di produzione, informazioni aggiornate sugli allergeni delle fragranze e l’etichettatura dei contatti domestici sono previste nel 2024 e successivamente.

Per quanto riguarda la registrazione e l'elenco di prodotti e strutture, in formato domanda e risposta, la bozza di guida affronta una serie di argomenti, tra cui:

La bozza delle linee guida è aperta ai commenti fino al 7 settembre. Le precedenti registrazioni volontarie di strutture non saranno considerate adeguate per soddisfare i requisiti obbligatori di registrazione ed inserimento nell'elenco. La FDA prevede di avere un portale elettronico disponibile nell’ottobre 2023 insieme a un’opzione di registrazione cartacea.

Altre scadenze di dicembre 2023

Le parti interessate ricorderanno che diverse disposizioni del MoCRA hanno scadenze di un anno, rendendo il 29 dicembre 2023 una data chiave. Oltre alla registrazione dello stabilimento e all'elenco dei prodotti (§607), questi includono:

Ulteriori informazioni sui requisiti del MoCRA sono disponibili qui.

Email(202) 342-8805Bio LinkedIn